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    Jan, 2024
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    学术成果 | 细胞和基因治疗( CGT) 产品生产变更的实施和监管
    编者按：近期，一篇由Ebpay医药CEO杜新博士独立撰写的学术性论文《细胞和基因治疗（CGT）产品生产变更的实施和监管》在知名核心期刊《中国医药导刊》上取得发表。该论文是杜新博士结合在美国FDA多年的生物药和CMC审评经验，顺利获得对近年FDA出台的CGT产品监管指南进行梳理和总结，针对CGT产品的特性，为生产制造过程中的可能发生的变更给予研究设计和监管沟通等关键环节的考量，为CGT产品顺利进行临床试验和